La FDA aprueba Ixekizumab para el tratamiento de la artritis psoriásica activa

La Agencia de Alimentos y Fármacos estadounidense (FDA) ha aprobado el uso de ixekizumab (Taltz) 80 mg/mL de la farmacéutica Lilly para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa. El uso de ixekizumab ya había sido autorizado por la FDA en marzo de 2016 como el tratamiento de psoriasis en placa moderada a grave en pacientes adultos candidatos para terapia sistémica o fototerapia.

ixekizumab-taltz-11-638“La artritis psoriásica activa es una forma crónica, progresiva y dolorosa de artritis inflamatoria que afecta aproximadamente a 1,6 millones de estadounidenses que viven con la enfermedad”, ha señalado Christi Shaw, presidente de Lilly Bio-Medicinas. “Estamos orgullosos de ofrecer una nueva opción de tratamiento que puede proporcionar mejoras en los síntomas de las articulaciones para estos pacientes, lo que demuestra el fuerte compromiso de Lilly con la inmunología“.

La eficacia y seguridad de ixekizumab se demostró gracias a los resultados de dos estudios clínicos de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2, que incluyeron más de 670 pacientes adultos con artritis psoriásica activa.  En el estudio SPIRIT-P1 se evaluó la seguridad y eficacia de ixekizumab comparado con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa que no habían sido tratados con un fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad (FAME).

En el estudio SPIRIT-P2 se evaluó la seguridad y eficacia de ixekizumab en comparación con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa con respuesta inadecuada a tratamiento biológico. Ambos estudios incluyeron pacientes con diagnóstico de artritis psoriásica activa desde hacía al menos seis meses y presentaban, al menos, tres articulaciones dolorosas y tres tumefactas. Se utilizaron métodos de imputación de no respondedores para los datos faltantes. Los pacientes clasificados como respondedores inadecuados (definidos por los criterios del recuento de articulaciones dolorosas y tumefactas) en la semana 16 recibieron terapia de rescate y se analizaron como no respondedores.

El objetivo principal de eficacia en ambos ensayos clínicos fue la proporción de pacientes que logró la respuesta ACR20 a las 24 semanas, lo que representa una reducción del 20 % en una medida compuesta de actividad de la enfermedad según lo define el Colegio Americano de Reumatología (ACR). Los resultados de ambos estudios demostraron que los pacientes tratados con ixekizumab lograron una mejoría significativa en los síntomas articulares, medidos por ACR20, en comparación con placebo.

“Para los pacientes con artritis psoriásica activa, los objetivos del tratamiento a menudo incluyen mejoría en los síntomas articulares”, ha destacado el Dr. Philip Mease, M.D., Swedish Medical Center and University of Washington. “Basándose en los resultados del estudio, ixekizumab puede proporcionar una mejoría significativa en los síntomas articulares para pacientes que no han sido tratados con un fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad, así como a pacientes con una respuesta inadecuada a uno o dos inhibidores del TNF o eran intolerantes a los inhibidores del TNF“.

diciembre 11/2017 (immedicohospitalario.es)

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