Cuestionan efectividad de fármaco experimental para tratar el linfoma no Hodgkin

Los reguladores estadounidenses cuestionaron los datos sobre la efectividad de un fármaco experimental para el linfoma no Hodgkin en Cell Therapeutics porque dijeron que provocaba sustanciales efectos secundarios, según documentos publicados el lunes de esta semana. La compañía de biotecnología basada en Seattle está buscando la aprobación de las autoridades para vender pixantrone bajo la marca Pixuvri para tratar el linfoma no Hodgkin que dejó de responder a otros tratamientos.
La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) dijo en un análisis preparado para un comité asesor que las dudas planteadas en su revisión incluían \"la confiabilidad de las conclusiones (sobre la eficacia) y \"la sustancial toxicidad hematológica y cardíaca\".
El principal estudio de la compañía incluyó menos de la mitad de los pacientes que inicialmente se había planeado, dijeron los revisores de la FDA.
Cell Therapeutics dijo a la FDA que tuvo problemas para inscribir a los pacientes porque los médicos prefieren usar múltiples fármacos quimioterapéuticos o tratamientos de apoyo, dijo la agencia en su resumen.
Los supervisores de la FDA también señalaron que los datos sugerían que el pixantrone era tóxico para el corazón, \"pero no pueden sacarse conclusiones con respecto a su toxicidad en relación \"a otros fármacos oncológicos conocidos como antraciclinas\".
La agencia dijo que pidió a un panel asesor que decida si la compañía brindó evidencia suficiente de que el pixantrone funcionaba y si los beneficios superaban los riesgos.
La FDA generalmente sigue las recomendaciones del panel a la hora de aprobar o desaprobar medicamentos. Se prevé una decisión final para el 23 de abril.
El portavoz de Cell Therapeutics Dan Eramian señaló que varias de las dudas de la FDA eran abordadas en un informe preparado para el panel.
En un reporte, explicaron que sus datos demostraban que el pixantrone funcionaba mejor que drogas similares con \"toxicidades manejables\".
Un 20% de los pacientes tratados con pixantrone alcanzaron la principal meta del estudio, que era reducir la enfermedad, en comparación con un 6% que probó otra medicina.
El linfoma no Hodgkin es un cáncer en la sangre que afecta a 66 000 personas en Estados Unidos cada año. Los pacientes que vuelven a caer en la enfermedad después de dos veces usualmente viven menos de seis meses.
\"Pixantrone cumple con una necesidad medicinal insatisfecha en pacientes con múltiples recaídas\".
Los supervisores de la FDA dijeron que los estudios sugerían que pixantrone podría ser tóxico para el corazón, \"pero no se pueden alcanzar conclusiones\" sobre los riesgos comparados con otros medicamentos contra el cáncer.

Washington, febrero  10/2010 (Reuters)